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医疗器械注册

关于我们

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医疗器械注册

1. 医疗器械经营许可(备案)要求

    根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

2. 服务内容

    1.第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。

    2.第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。

       医疗经营企业场地、人员的确认

       医疗器械质量管理文件、申报文件的相关咨询

       医疗器械经营许可资料的审核及申报服务

3. 服务流程


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